La Commissione Europea ha approvato Tevimbra ( Tislelizumab ) in combinazione con la chemioterapia a base di Etoposide e Platino come trattamento di prima linea dei pazienti adulti con tumore del polmone a piccole cellule di stadio esteso (ES-SCLC).

I risultati dello studio RATIONALE-312 hanno mostrato che Tislelizumab più chemioterapia ha migliorato la sopravvivenza rispetto al trattamento con placebo più chemioterapia, evidenziando la capacità di offrire migliori risultati nel tumore del polmone a piccole cellule di stadio esteso.

RATIONALE-312 è uno studio multicentrico di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo mirato a valutare l’efficacia e la sicurezza di Tislelizumab in combinazione con Platino ( Cisplatino o Carboplatino a scelta dello sperimentatore ) più Etoposide, come trattamento di prima linea dei pazienti adulti con tumore ES-SCLC. Lo studio, che ha randomizzato 457 pazienti, ha raggiunto l’endpoint primario, mostrando un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante della sopravvivenza globale (OS) con Tislelizumab in combinazione con chemioterapia, rispetto a placebo più chemioterapia nella popolazione intent-to-treat (ITT). All’analisi finale prevista dal protocollo, la sopravvivenza mediana globale è risultata di 15,5 mesi per Tislelizumab con chemioterapia rispetto a 13,5 mesi per placebo più chemioterapia ( hazard ratio, HR 0,75 [CI 95%: 0,61–0,93]; p unilaterale = 0.0040), con una riduzione del 25% del rischio di morte. Tislelizumab più chemioterapia è stato generalmente ben tollerato e non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza.

L’approvazione si basa anche sui dati di sicurezza aggregati provenienti da più di 3.900 pazienti trattati con Tislelizumab sia in monoterapia (n=1.952) che in combinazione con chemioterapia (n=1.950) al regime di dosaggio approvato.

Le reazioni avverse più comuni di grado 3 o 4 (maggiore o uguale a 2%) con Tislelizumab in combinazione con chemioterapia sono state: neutropenia, anemia, trombocitopenia, iponatriemia, ipocalcemia, fatigue, polmonite, linfopenia, eruzione cutanea, diminuzione dell’appetito, aumento di aspartato aminotransferasi, e aumento di alanina aminotransferasi.

Oltre al tumore del polmone a piccole cellule di stadio esteso, Tislelizumab è stato approvato nell’Unione Europea per tre indicazioni nel tumore del polmone non-a-piccole cellule nei setting di prima e seconda linea, come trattamento di prima linea dei pazienti eleggibili con carcinoma esofageo a cellule squamose non-resecabile, nell’adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea in combinazione con chemioterapia, e come trattamento di seconda linea nel carcinoma esofageo a cellule squamose localmente avanzato o metastatico, non-resecabile dopo una precedente chemioterapia a base di Platino. ( Xagena_2025 )

Fonte: EMA, 2025