Sotorasib è un inibitore di KRASG12C sperimentale per il trattamento dei pazienti adulti affetti da cancro al polmone non-a-piccole cellule ( NCLC ) con KRAS G12C mutato, già trattato in precedenza e ora localmente avanzato o metastatico.

KRAS G12C è la più comune mutazione di KRAS nel tumore NSCLC. Circa il 13% dei pazienti affetti da tumore NSCLC sviluppa la mutazione KRAS G12C e ogni anno a circa 33.000 nuovi pazienti nei 27 Paesi dell'Unione viene diagnosticato un tumore NSCLC con KRAS G12C mutato.
Attualmente non esistono terapie approvate mirate per KRAS G12C.

L'efficacia e la sicurezza di Sotorasib è stata valutata dallo studio clinico di fase 2 CodeBreaK 100, in pazienti in cui il tumore era progredito nonostante il precedente trattamento con chemioterapia e/o immunoterapia.

Nello studio di fase I, il trattamento con Sotorasib ha fornito un'efficacia antitumorale durevole con un rapporto rischio-benefici positivo.

Il Programma di sviluppo clinico CodeBreaK per Sotorasib, è stato pensato per trattare i pazienti con tumore solido avanzato con mutazione KRAS G12C.
CodeBreaK ha arruolato più di 600 pazienti affetti da 13 diversi tipi di tumore.

CodeBreaK 100, studio multicentrico in aperto, primo nell'uomo, di fase I e II, ha arruolato pazienti affetti da tumori solidi con mutazione KRAS G12C.
I pazienti candidati dovevano aver prima ricevuto una linea di terapia antitumorale sistemica, in linea con il tipo di tumore e lo stadio della malattia.
L'endpoint primario per lo studio di fase II è il tasso di risposta oggettivo ( ORR ) valutato a livello centrale.
Lo studio di fase II per il tumore NSCLC ha arruolato 126 pazienti, 123 dei quali con lesioni di partenza valutabili a livello centrale mediante i criteri RECIST.

CodeBreaK 200, uno studio randomizzato globale di fase III controllato con farmaco attivo, valuterà Sotorasib versus Docetaxel nei pazienti con cancro al polmone non-a-piccole cellule con mutazione KRAS G12C. ( Xagena_2020 )

Fonte: Amgen, 2020

Xagena_Medicina_2020