La Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense ha approvato Lonsurf ( Trifluridina e Tipiracil ) con Bevacizumab per l’uso negli adulti con cancro del colon-retto metastatico ( mCRC ) pesantemente pretrattato.

L'approvazione, che si applica specificamente ai pazienti affetti da carcinoma colorettale metastatico precedentemente trattati con chemioterapia a base di fluoropirimidine, Oxaliplatino e Irinotecan, una terapia biologica anti-VEGF e, se RAS wild-type, una terapia anti-EGFR, arriva quasi otto anni dopo l'Agenzia regolatoria ha approvato Lonsurf come agente unico per la stessa indicazione.

L’ultima decisione della FDA è stata supportata dai risultati positivi dello studio di fase 3 SUNLIGHT, che ha dimostrato che la combinazione basata su Lonsurf ha fornito miglioramenti statisticamente e clinicamente significativi nella sopravvivenza globale e nella sopravvivenza libera da progressione rispetto a Lonsurf in monoterapia.

Rispetto al solo Lonsurf, la nuova combinazione ha ridotto il rischio di morte del 39% nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico che avevano precedentemente ricevuto due regimi chemioterapici.

La sopravvivenza libera da progressione mediana per i pazienti trattati con la combinazione è stata di 5,6 mesi, rispetto a 2,4 mesi nel braccio Lonsurf, che rappresenta una riduzione del rischio relativo di progressione della malattia del 56%.

L'impiego di Lonsurf più Bevacizumab in questi pazienti non ha comportato un aumento degli effetti collaterali potenzialmente intollerabili che potrebbero limitare l'utilità di questa combinazione.

Il cancro del colon-retto è il terzo tumore più comunemente diagnosticato negli Stati Uniti, dove nel 2023 verranno diagnosticati circa 153.020 nuovi casi.

Circa il 22% dei pazienti statunitensi ha ricevuto la diagnosi dopo che il cancro è diventato metastatico, momento in cui le opzioni terapeutiche sono limitate e la prognosi è infausta. ( Xagena_2023 )

Fonte: FDA, 2023

Xagena_Medicina_2023